佩玛贝特杂质55 CAS 16942-56-6

Pemafibrate Impurity 55

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号16942-56-6
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质55 Pemafibrate Impurity 55 CAS 16942-56-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16942-56-6 对应的佩玛贝特杂质55（Pemafibrate Impurity 55）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O3，分子量 158.19。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括佩玛贝特杂质55在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质55（Pemafibrate Impurity 55，C8H14O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质55的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为158.19 g/mol，属于中等分子量化合物。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质55可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：佩玛贝特杂质55（Pemafibrate Impurity 55，CAS 16942-56-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质55（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质55
分子式C8H14O3
分子量158.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，罗永刚. "一种佩玛贝特杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111748455 B, 授权公告日 2019-12-12.
  2. 发明人郭海燕，张德明，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116129396 A, 授权公告日 2017-12-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1890, (11), 9813-9819.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质55 as an Impurity". Talanta, 2011, 1063, (9), 3489-3494.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 501, 9228-9254.

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