普瑞巴林杂质127 CAS 1956426-34-8

Pregabalin Impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1956426-34-8
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质127 Pregabalin Impurity 127 CAS 1956426-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质127（Pregabalin Impurity 127，CAS 1956426-34-8），分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普瑞巴林杂质127的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1956426-34-8 对应的普瑞巴林杂质127（Pregabalin Impurity 127），是化学式为 C8H15NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 157.21。 普瑞巴林杂质127（C8H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质127用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质127满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质127（Pregabalin Impurity 127）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普瑞巴林杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质127
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，张德明. "一种普瑞巴林杂质127的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117682672 B, 授权公告日 2019-07-03.
  2. Sørensen M, Johansson L, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 127" [P]. European Patent, EP 3225841 A1, 2025-06-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1769, (2), 9305-9318.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质127 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1199, (1), 9211-9240.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 127 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 2343, 8541-8550.

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