普瑞巴林杂质13 CAS 1136478-30-2

Pregabalin Impurity 13

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1136478-30-2
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质13 Pregabalin Impurity 13 CAS 1136478-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普瑞巴林杂质13（Pregabalin Impurity 13，CAS 1136478-30-2），分子式 C8H15NO2，分子量 157.21。纯度 >80%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普瑞巴林杂质13的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H15NO2 的普瑞巴林杂质13（CAS 1136478-30-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 普瑞巴林杂质13（分子式 C8H15NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，普瑞巴林杂质13（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质13满足CNAS-CL04（I

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普瑞巴林杂质13（Pregabalin Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质13
分子式C8H15NO2
分子量157.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Johnson M A, Park J H. "一种普瑞巴林杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 10753329 B2, 2020-01-15.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117300899 B, 授权公告日 2020-11-16.
  3. 发明人唐晓军，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114340587 A, 授权公告日 2015-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1373, (9), 4817-4846.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质13 as an Impurity". Food Chem., 2023, 473, (12), 1273-1300.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1692, (1), 6781-6803.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普瑞巴林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 356, (10), 6448-6468.

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