格列吡嗪EP杂质H CAS 10080-05-4

Glipizide EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10080-05-4
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列吡嗪EP杂质H Glipizide EP Impurity H CAS 10080-05-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列吡嗪EP杂质H（Glipizide EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10080-05-4。分子式 C15H23N3O3S，分子量 325.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格列吡嗪EP杂质H在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格列吡嗪EP杂质H（Glipizide EP Impurity H）的系统命名为格列吡嗪EP杂质H，CAS号 10080-05-4，分子量为 325.43 g/mol。 格列吡嗪EP杂质H（C15H23N3O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，格列吡嗪EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格列吡嗪EP杂质H（CAS 10080-05-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 格列吡嗪EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列吡嗪EP杂质H
分子式C15H23N3O3S
分子量325.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，马晓峰. "一种格列吡嗪EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112246725 A, 授权公告日 2022-02-16.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Glipizide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117088480 A, 授权公告日 2020-06-24.
  3. 发明人林芳，胡光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Glipizide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115704895 B, 授权公告日 2020-05-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列吡嗪EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 91, (1), 3854-3858.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列吡嗪EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1247, 3276-3297.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glipizide EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1974, 1854-1884.

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