艾沙康唑杂质1 CAS 2069200-13-9

Isavuconazole Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2069200-13-9
分子式C13H12F2N4O
分子量278.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质1 Isavuconazole Impurity 1 CAS 2069200-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾沙康唑杂质1（Isavuconazole Impurity 1，CAS 2069200-13-9），分子式 C13H12F2N4O，分子量 278.26。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

艾沙康唑杂质1的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 艾沙康唑杂质1（Isavuconazole Impurity 1），CAS注册号 2069200-13-9，化学式 C13H12F2N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.26 g/mol。 艾沙康唑杂质1（C13H12F2N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾沙康唑杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：艾沙康唑杂质1（Isavuconazole Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾沙康唑杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质1
分子式C13H12F2N4O
分子量278.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，朱建伟. "一种艾沙康唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116307795 A, 授权公告日 2023-02-04.
  2. 发明人沈红梅，林芳，王建平. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110720853 A, 授权公告日 2022-12-22.
  3. Thompson G K, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 1" [P]. US Patent, US 10233687 B2, 2022-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 496, (3), 699-708.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质1 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1943, 6183-6208.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 96, (6), 9083-9112.

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