艾沙康唑杂质2 CAS 2001051-99-4

Isavuconazole Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2001051-99-4
分子式C13H12F2N4O
分子量278.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质2 Isavuconazole Impurity 2 CAS 2001051-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾沙康唑杂质2（Isavuconazole Impurity 2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2001051-99-4。分子式 C13H12F2N4O，分子量 278.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾沙康唑杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，艾沙康唑杂质2（Isavuconazole Impurity 2）的系统命名为艾沙康唑杂质2，CAS号 2001051-99-4，分子量为 278.26 g/mol。 艾沙康唑杂质2（C13H12F2N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），艾沙康唑杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾沙康唑杂质2（CAS 2001051-99-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾沙康唑杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质2
分子式C13H12F2N4O
分子量278.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Anderson J P, Thompson G K. "一种艾沙康唑杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11187437 B2, 2021-12-03.
  2. Patel M V, Park J H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 2" [P]. US Patent, US 10351476 B2, 2019-11-08.
  3. 发明人唐晓军，赵玉洁，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110576389 B, 授权公告日 2018-08-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 259, (11), 1931-1942.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质2 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 461, (4), 2115-2133.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1019, (2), 3105-3120.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2023, 1870, (9), 4437-4448.

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