艾沙康唑杂质79 CAS 483340-20-1

Isavuconazole Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号483340-20-1
分子式C13H11F2N3O2
分子量279.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾沙康唑杂质79 Isavuconazole Impurity 79 CAS 483340-20-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾沙康唑杂质79（Isavuconazole Impurity 79，CAS 483340-20-1），分子式 C13H11F2N3O2，分子量 279.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾沙康唑杂质79可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，艾沙康唑杂质79（Isavuconazole Impurity 79，C13H11F2N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，艾沙康唑杂质79的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为279.24 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，艾沙康唑杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾沙康唑杂质79（CAS 483340-20-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾沙康唑杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾沙康唑杂质79
分子式C13H11F2N3O2
分子量279.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，周伟. "一种艾沙康唑杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109722183 A, 授权公告日 2024-12-09.
  2. 发明人王建平，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Isavuconazole Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109703022 B, 授权公告日 2021-11-08.
  3. 发明人王建平，高志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Isavuconazole Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110288409 B, 授权公告日 2022-11-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾沙康唑杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2034, 1977-1993.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾沙康唑杂质79 as an Impurity". Food Chem., 2011, 873, 3993-4021.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isavuconazole Impurity 79 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 2287, (9), 3576-3596.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾沙康唑杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 1600, 7917-7935.

Related Isavuconazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...