培哚普利杂质N11 CAS 145513-37-7

Perindopril Impurity N11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号145513-37-7
分子式C19H32N2O5
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质N11 Perindopril Impurity N11 CAS 145513-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质N11（Perindopril Impurity N11，CAS 号 145513-37-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H32N2O5，分子量 368.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，培哚普利杂质N11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 培哚普利杂质N11（Perindopril Impurity N11），CAS注册号 145513-37-7，化学式 C19H32N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 368.47 g/mol。 培哚普利杂质N11（C19H32N2O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，培哚普利杂质N11（CAS 145513-37-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质N11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质N11
分子式C19H32N2O5
分子量368.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，罗永刚. "一种培哚普利杂质N11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108662310 B, 授权公告日 2019-01-08.
  2. 发明人李文辉，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity N11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110756733 A, 授权公告日 2016-10-17.
  3. Thompson G K, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity N11" [P]. US Patent, US 11974040 B2, 2021-11-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质N11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 381, (11), 7345-7348.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质N11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1942, 9738-9768.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity N11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1776, (11), 4650-4679.

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