培哚普利杂质113 CAS 145513-33-3

Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号145513-33-3
分子式C19H32N2O5
分子量368.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质113 Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I CAS 145513-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 145513-33-3 对应的培哚普利杂质113（Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H32N2O5，分子量 368.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质113（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，培哚普利杂质113（Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I，C19H32N2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 培哚普利杂质113（分子式 C19H32N2O5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），培哚普利杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：培哚普利杂质113（Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质113（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质113
分子式C19H32N2O5
分子量368.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，唐晓军，刘建华. "一种培哚普利杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108936145 B, 授权公告日 2023-06-05.
  2. 发明人罗永刚，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112113694 B, 授权公告日 2017-08-18.
  3. Johnson M A, Thompson G K, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10065713 B2, 2017-05-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1911, 7849-7853.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质113 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 558, 7304-7331.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Tert-Butylamine EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 188, (7), 8661-8679.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培哚普利杂质113 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 190, (4), 3088-3115.

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