格隆溴铵杂质N1 CAS 13283-82-4

Glycopyrronium Bromide Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13283-82-4
分子式C19H28NO3
分子量318.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质N1 Glycopyrronium Bromide Impurity N1 CAS 13283-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13283-82-4 对应的格隆溴铵杂质N1（Glycopyrronium Bromide Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H28NO3，分子量 318.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括格隆溴铵杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，格隆溴铵杂质N1（Glycopyrronium Bromide Impurity N1，C19H28NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 格隆溴铵杂质N1（分子式 C19H28NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，格隆溴铵杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：格隆溴铵杂质N1（Glycopyrronium Bromide Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格隆溴铵杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质N1
分子式C19H28NO3
分子量318.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, O'Brien P Q, Hughes D C. "一种格隆溴铵杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 10794356 B2, 2015-02-26.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108687285 B, 授权公告日 2024-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1429, (8), 3029-3059.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 613, (9), 1935-1964.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2258, 8464-8489.

Related Glycopyrronium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...