格隆溴铵杂质15 CAS 1404453-67-3

Glycopyrronium Bromide impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1404453-67-3
分子式C19H26NO2 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵杂质15 Glycopyrronium Bromide impurity 15 CAS 1404453-67-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵杂质15（英文名 Glycopyrronium Bromide impurity 15，CAS 1404453-67-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26NO2 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），格隆溴铵杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C19H26NO2 Br 的格隆溴铵杂质15（CAS 1404453-67-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 格隆溴铵杂质15（分子式 C19H26NO2 Br）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格隆溴铵杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格隆溴铵杂质15（CAS 1404453-67-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵杂质15
分子式C19H26NO2 Br
分子量380.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Lefèvre J P. "一种格隆溴铵杂质15的合成方法" [P]. European Patent, EP 3936957 A1, 2024-07-15.
  2. 发明人林芳，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110767431 A, 授权公告日 2021-01-12.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide impurity 15" [P]. European Patent, EP 3974857 A1, 2018-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1888, 8201-8221.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵杂质15 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 518, (1), 7785-7788.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide impurity 15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 1830, (8), 8408-8421.

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