拉呋替丁杂质13 CAS 163802-30-0

Lafutidine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163802-30-0
分子式C13H11NO7S
分子量325.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉呋替丁杂质13 Lafutidine Impurity 13 CAS 163802-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 163802-30-0 对应的拉呋替丁杂质13（Lafutidine Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H11NO7S，分子量 325.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，拉呋替丁杂质13的分子量为325.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 拉呋替丁杂质13（Lafutidine Impurity 13），CAS注册号 163802-30-0，化学式 C13H11NO7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.29 g/mol。 拉呋替丁杂质13（C13H11NO7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，拉呋替丁杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：拉呋替丁杂质13（Lafutidine Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉呋替丁杂质13
分子式C13H11NO7S
分子量325.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，沈红梅. "一种拉呋替丁杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112726962 B, 授权公告日 2019-07-16.
  2. Stevens L M, Mueller T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Lafutidine Impurity 13" [P]. US Patent, US 10007343 B2, 2019-04-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉呋替丁杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1765, 1113-1119.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉呋替丁杂质13 as an Impurity". Molecules, 2020, 560, (3), 4705-4731.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lafutidine Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2057, (4), 9811-9821.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉呋替丁杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 988, 3991-4004.

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