赛庚啶杂质14 CAS 34663-46-2

Cyproheptadine impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34663-46-2
分子式C21H21NO
分子量303.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质14 Cyproheptadine impurity 14 CAS 34663-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质14（英文名 Cyproheptadine impurity 14，CAS 34663-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C21H21NO，分子量 303.40。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

赛庚啶杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 赛庚啶杂质14（英文标识 Cyproheptadine impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 34663-46-2，相对分子质量测定值为 303.40。 赛庚啶杂质14（C21H21NO）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，赛庚啶杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，赛庚啶杂质14（Cyproheptadine impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 赛庚啶杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质14
分子式C21H21NO
分子量303.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Schröder R, Williams B T. "一种赛庚啶杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10488758 B2, 2016-12-07.
  2. Lee S K, Park J H, Brown S R. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 14" [P]. US Patent, US 11798147 B2, 2021-10-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 1835, 2382-2398.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1136, (8), 3653-3675.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 938, 623-643.

Related Cyproheptadine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...