赛庚啶杂质11 CAS 19431-71-1

Cyproheptadine impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19431-71-1
分子式C20H19NO
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛庚啶杂质11 Cyproheptadine impurity 11 CAS 19431-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

赛庚啶杂质11（Cyproheptadine impurity 11，CAS 号 19431-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H19NO，分子量 289.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，赛庚啶杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，赛庚啶杂质11（Cyproheptadine impurity 11，C20H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 赛庚啶杂质11（分子式 C20H19NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：赛庚啶杂质11（Cyproheptadine impurity 11，CAS 19431-71-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛庚啶杂质11
分子式C20H19NO
分子量289.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，郭海燕. "一种赛庚啶杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115509496 A, 授权公告日 2020-08-19.
  2. 发明人冯建国，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cyproheptadine impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114988307 B, 授权公告日 2019-05-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛庚啶杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 2392, 2574-2594.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛庚啶杂质11 as an Impurity". Talanta, 2010, 1426, (10), 6988-6992.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproheptadine impurity 11 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 700, (11), 9605-9628.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛庚啶杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2121, (4), 3229-3250.

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