阿托品杂质60 CAS 5627-14-5

Atropine Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5627-14-5
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质60 Atropine Impurity 60 CAS 5627-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 5627-14-5 对应的阿托品杂质60（Atropine Impurity 60）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H23NO3，分子量 289.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托品杂质60在内的目标物的控制。 阿托品杂质60（Atropine Impurity 60），CAS注册号 5627-14-5，化学式 C17H23NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 289.37 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托品杂质60表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括289.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：阿托品杂质60（Atropine Impurity 60，CAS 5627-14-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托品杂质60

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质60
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Nowak P. "一种阿托品杂质60的合成方法" [P]. European Patent, EP 3467113 A1, 2022-03-03.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114476754 A, 授权公告日 2025-11-21.
  3. 发明人陈志强，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111018398 A, 授权公告日 2015-05-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1223, 8214-8243.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质60 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 697, (3), 9690-9700.

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