阿托品杂质37 CAS 35721-90-5

Atropine Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35721-90-5
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质37 Atropine Impurity 37 CAS 35721-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质37（英文名 Atropine Impurity 37，CAS 35721-90-5）属于药物杂质对照品。分子式 C17H23NO3，分子量 289.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，阿托品杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托品杂质37（Atropine Impurity 37）的系统命名为阿托品杂质37，CAS号 35721-90-5，分子量为 289.37 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托品杂质37表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括289.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：从实际应用出发，阿托品杂质37（CAS 35721-90-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托品杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质37
分子式C17H23NO3
分子量289.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，胡光. "一种阿托品杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116986543 A, 授权公告日 2017-01-26.
  2. 发明人杨光，陈志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112831613 B, 授权公告日 2020-10-10.
  3. 发明人杨光，周伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117045297 B, 授权公告日 2017-09-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 1379, (8), 441-464.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质37 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1398, 3816-3837.

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