阿托品杂质44 CAS 109496-01-7

Atropine Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109496-01-7
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质44 Atropine Impurity 44 CAS 109496-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质44（Atropine Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 109496-01-7。分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托品杂质44表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托品杂质44（Atropine Impurity 44）的系统命名为阿托品杂质44，CAS号 109496-01-7，分子量为 287.35 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿托品杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托品杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：从实际应用出发，阿托品杂质44（CAS 109496-01-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托品杂质44适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质44
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Anderson J P. "一种阿托品杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9895903 B2, 2015-11-15.
  2. 发明人王建平，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112632724 A, 授权公告日 2023-02-14.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 746, (4), 9683-9694.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质44 as an Impurity". Molecules, 2015, 1466, 5663-5689.

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