咪达唑仑EP杂质D CAS 59468-83-6

Midazolam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59468-83-6
分子式C18H13ClFN3O
分子量341.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

咪达唑仑EP杂质D Midazolam EP Impurity D CAS 59468-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

咪达唑仑EP杂质D（英文名 Midazolam EP Impurity D，CAS 59468-83-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H13ClFN3O，分子量 341.77。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 咪达唑仑EP杂质D（英文标识 Midazolam EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59468-83-6，相对分子质量测定值为 341.77。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，咪达唑仑EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括341.77 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，咪达唑仑EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考

应用场景：从实际应用出发，咪达唑仑EP杂质D（CAS 59468-83-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取咪达唑仑EP杂质D适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称咪达唑仑EP杂质D
分子式C18H13ClFN3O
分子量341.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Williams B T. "一种咪达唑仑EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 10422959 B2, 2018-05-26.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Midazolam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328239 B, 授权公告日 2019-03-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 1119, (5), 3993-3998.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑EP杂质D as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 537, (5), 1664-1669.

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