贝托司汀杂质14 CAS 207726-35-0

Bepotastine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号207726-35-0
分子式C20H23ClN2O3
分子量374.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝托司汀杂质14 Bepotastine Impurity 14 CAS 207726-35-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝托司汀杂质14（英文名 Bepotastine Impurity 14，CAS 207726-35-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H23ClN2O3，分子量 374.86。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

贝托司汀杂质14（英文标识 Bepotastine Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 207726-35-0，相对分子质量测定值为 374.86。 从化学结构特征来看，贝托司汀杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为374.86 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，贝托司汀杂质14（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：从实际应用出发，贝托司汀杂质14（CAS 207726-35-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 贝托司汀杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝托司汀杂质14
分子式C20H23ClN2O3
分子量374.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Patel M V. "一种贝托司汀杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 11637373 B2, 2018-05-03.
  2. Anderson J P, Chen K W, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Bepotastine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10008826 B2, 2020-02-01.
  3. Mueller T, O'Brien P Q, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Bepotastine Impurity 14" [P]. US Patent, US 10697829 B2, 2019-01-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝托司汀杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 846, (6), 4569-4593.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝托司汀杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1660, 4400-4414.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bepotastine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2023, 588, (7), 1967-1995.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝托司汀杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1670, (10), 5548-5551.

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