厄洛替尼杂质125 CAS 207726-02-6

Erlotinib impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号207726-02-6
分子式C8H6N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄洛替尼杂质125 Erlotinib impurity 25 CAS 207726-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄洛替尼杂质125（英文名 Erlotinib impurity 25，CAS 207726-02-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6N HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，厄洛替尼杂质125可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C8H6N HCl 的厄洛替尼杂质125（CAS 207726-02-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 厄洛替尼杂质125（分子式 C8H6N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：从实际应用出发，厄洛替尼杂质125（CAS 207726-02-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄洛替尼杂质125（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄洛替尼杂质125
分子式C8H6N HCl
分子量152.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2016年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，钱学锋. "一种厄洛替尼杂质125的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521777 A, 授权公告日 2017-01-05.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Erlotinib impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109203828 B, 授权公告日 2024-04-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄洛替尼杂质125 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2097, 6658-6664.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄洛替尼杂质125 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 1414, 4425-4454.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Erlotinib impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2199, (12), 4996-5025.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 厄洛替尼杂质125 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 1687, 8632-8648.

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