文拉法辛EP杂质D CAS 149289-30-5

Venlafaxine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号149289-30-5
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质D Venlafaxine EP Impurity D CAS 149289-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品文拉法辛EP杂质D（Venlafaxine EP Impurity D，CAS 149289-30-5），分子式 C16H25NO2，分子量 263.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，文拉法辛EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为263.38 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 文拉法辛EP杂质D（Venlafaxine EP Impurity D），CAS注册号 149289-30-5，化学式 C16H25NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 263.38 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，文拉法辛EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛EP杂质D（CAS 149289-30-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质D
分子式C16H25NO2
分子量263.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，王建平. "一种文拉法辛EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112551874 B, 授权公告日 2022-02-02.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113073759 B, 授权公告日 2023-06-15.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3530866 A1, 2018-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1715, 6855-6875.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2015, 2347, 4220-4224.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 632, (5), 86-92.

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