托法替布杂质N33 CAS 1615709-90-4

Tofacitinib Impurity N33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1615709-90-4
分子式C14H17N2 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质N33 Tofacitinib Impurity N33 CAS 1615709-90-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质N33（Tofacitinib Impurity N33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1615709-90-4，分子式 C14H17N2 Cl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，托法替布杂质N33的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为248.75 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 托法替布杂质N33（英文标识 Tofacitinib Impurity N33）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1615709-90-4，相对分子质量测定值为 248.75。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质N33均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托法替布杂质N33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：托法替布杂质N33（Tofacitinib Impurity N33，CAS 1615709-90-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质N33
分子式C14H17N2 Cl
分子量248.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Kumar R, Hughes D C. "一种托法替布杂质N33的合成方法" [P]. US Patent, US 11592800 B2, 2025-01-23.
  2. 发明人沈红梅，胡光，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115029324 A, 授权公告日 2017-03-10.
  3. 发明人刘建华，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity N33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114469375 B, 授权公告日 2016-03-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质N33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 417, (2), 5682-5686.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质N33 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 999, 8758-8786.

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