普拉克索EP杂质B CAS 1246815-83-7

Pramipexole EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246815-83-7
分子式C13H23N3S
分子量253.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索EP杂质B Pramipexole EP Impurity B CAS 1246815-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉克索EP杂质B（英文名 Pramipexole EP Impurity B，CAS 1246815-83-7）属于药物杂质对照品。分子式 C13H23N3S，分子量 253.41。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，普拉克索EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为253.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉克索EP杂质B（Pramipexole EP Impurity B）的系统命名为普拉克索EP杂质B，CAS号 1246815-83-7，分子量为 253.41 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索EP杂质B（CAS 1246815-83-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索EP杂质B
分子式C13H23N3S
分子量253.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，冯建国，孙丽萍. "一种普拉克索EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110853538 B, 授权公告日 2018-02-15.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541992 A, 授权公告日 2021-08-23.
  3. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3958859 A1, 2015-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1456, 5444-5451.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1123, 1500-1528.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 1382, 5283-5304.

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