普拉克索杂质18 CAS 1147937-31-2

Pramipexole Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1147937-31-2
分子式C13H23N3S
分子量253.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质18 Pramipexole Impurity 18 CAS 1147937-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉克索杂质18（Pramipexole Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1147937-31-2，分子式 C13H23N3S，分子量 253.41。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，普拉克索杂质18（Pramipexole Impurity 18，C13H23N3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，普拉克索杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为253.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，普拉克索杂质18（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），普拉克索杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普拉克索杂质18（Pramipexole Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质18
分子式C13H23N3S
分子量253.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Johnson M A, Kumar R. "一种普拉克索杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10271404 B2, 2022-04-28.
  2. 发明人高志强，罗永刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Pramipexole Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112183754 B, 授权公告日 2017-04-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 881, (9), 6671-6690.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 177, (12), 7334-7348.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 645, (10), 4462-4483.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 593, 105-113.

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