异帕米星杂质2 CAS 328072-92-0

Isepamicin Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号328072-92-0
分子式C25H48N6O14
分子量656.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异帕米星杂质2 Isepamicin Impurity 2 CAS 328072-92-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 328072-92-0 对应的异帕米星杂质2（Isepamicin Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H48N6O14，分子量 656.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，异帕米星杂质2（Isepamicin Impurity 2）的系统命名为异帕米星杂质2，CAS号 328072-92-0，分子量为 656.68 g/mol。 从化学结构特征来看，异帕米星杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为656.68 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异帕米星杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，异帕米星杂质2（CAS 328072-92-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异帕米星杂质2（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异帕米星杂质2
分子式C25H48N6O14
分子量656.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Schröder R. "一种异帕米星杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10640476 B2, 2024-07-10.
  2. 发明人赵玉洁，何建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Isepamicin Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112022036 B, 授权公告日 2020-12-21.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异帕米星杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2408, (11), 2107-2123.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异帕米星杂质2 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2012, 4709-4723.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Isepamicin Impurity 2 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 689, 4765-4793.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 异帕米星杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 2163, 3184-3200.

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