新霉素EP杂质G CAS 54631-94-6

Neomycin EP Impurity G

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号54631-94-6
分子式C25H48N6O14
分子量656.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素EP杂质G Neomycin EP Impurity G CAS 54631-94-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品新霉素EP杂质G（Neomycin EP Impurity G，CAS 54631-94-6），分子式 C25H48N6O14，分子量 656.68。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 54631-94-6 对应的新霉素EP杂质G（Neomycin EP Impurity G），是化学式为 C25H48N6O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 656.68。 新霉素EP杂质G（分子式 C25H48N6O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，新霉素EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：从实际应用出发，新霉素EP杂质G（CAS 54631-94-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新霉素EP杂质G适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素EP杂质G
分子式C25H48N6O14
分子量656.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，王建平. "一种新霉素EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114861307 B, 授权公告日 2018-09-12.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Neomycin EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114380737 B, 授权公告日 2020-03-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1046, (7), 5157-5169.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2024, 1800, (10), 6739-6763.

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