新霉素杂质12 CAS 78524-73-9

Neomycin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78524-73-9
分子式C23H45N5O14
分子量615.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新霉素杂质12 Neomycin Impurity 12 CAS 78524-73-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78524-73-9 对应的新霉素杂质12（Neomycin Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H45N5O14，分子量 615.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，新霉素杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 78524-73-9 对应的新霉素杂质12（Neomycin Impurity 12），是化学式为 C23H45N5O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 615.63。 新霉素杂质12（分子式 C23H45N5O14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），新霉素杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，新霉素杂质12（Neomycin Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新霉素杂质12
分子式C23H45N5O14
分子量615.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，李文辉. "一种新霉素杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113818598 B, 授权公告日 2019-01-08.
  2. 发明人胡光，黄志刚，李文辉. "Method for the Synthesis of Neomycin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116972828 A, 授权公告日 2017-02-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新霉素杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 2379, 925-940.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新霉素杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 203, (9), 9484-9487.

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