达格列净杂质20 CAS 2169998-23-4

Dapagliflozin Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2169998-23-4
分子式C21H23ClO7
分子量422.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质20 Dapagliflozin Impurity 20 CAS 2169998-23-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达格列净杂质20（Dapagliflozin Impurity 20，CAS 2169998-23-4），分子式 C21H23ClO7，分子量 422.86。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

达格列净杂质20的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 达格列净杂质20（Dapagliflozin Impurity 20），CAS注册号 2169998-23-4，化学式 C21H23ClO7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 422.86 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括422.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可

应用场景：达格列净杂质20（Dapagliflozin Impurity 20，CAS 2169998-23-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质20
分子式C21H23ClO7
分子量422.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，冯建国，郑宇鹏. "一种达格列净杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108266610 B, 授权公告日 2025-06-16.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 20" [P]. US Patent, US 9959937 B2, 2015-08-06.
  3. 发明人沈红梅，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114139194 B, 授权公告日 2017-09-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1970, (9), 4294-4309.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1344, (4), 1081-1103.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 1319, (10), 212-224.

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