氯吡格雷杂质21 CAS 2418591-13-4

Clopidogrel Impurity 21

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2418591-13-4
分子式C14H13ClNS Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质21 Clopidogrel Impurity 21 CAS 2418591-13-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯吡格雷杂质21（Clopidogrel Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2418591-13-4，分子式 C14H13ClNS Br。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氯吡格雷杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 C14H13ClNS Br 的氯吡格雷杂质21（CAS 2418591-13-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 氯吡格雷杂质21（分子式 C14H13ClNS Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质21（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，氯吡格雷杂质21（CAS 2418591-13-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氯吡格雷杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质21
分子式C14H13ClNS Br
分子量342.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，胡光. "一种氯吡格雷杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936293 A, 授权公告日 2021-09-12.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109059457 A, 授权公告日 2016-12-21.
  3. 发明人刘建华，马晓峰，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Clopidogrel Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115425675 A, 授权公告日 2021-03-22.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 137, 5714-5734.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 870, 9704-9725.

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