伊立替康杂质61 CAS 14154-82-6

Irinotecan Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14154-82-6
分子式C13H24N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊立替康杂质61 Irinotecan Impurity 61 CAS 14154-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14154-82-6 对应的伊立替康杂质61（Irinotecan Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H24N2O2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊立替康杂质61（Irinotecan Impurity 61），CAS注册号 14154-82-6，化学式 C13H24N2O2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 276.81 g/mol。 从化学结构特征来看，伊立替康杂质61的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为276.81 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊立替康杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊立替康杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：伊立替康杂质61（Irinotecan Impurity 61，CAS 14154-82-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊立替康杂质61
分子式C13H24N2O2 HCl
分子量276.81 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，孙丽萍. "一种伊立替康杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114379829 A, 授权公告日 2015-05-21.
  2. Fischer A B, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Irinotecan Impurity 61" [P]. US Patent, US 11578488 B2, 2024-02-21.
  3. 发明人王建平，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Irinotecan Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114007104 B, 授权公告日 2015-09-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊立替康杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1657, 7799-7816.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊立替康杂质61 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1102, 8900-8928.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irinotecan Impurity 61 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 339, 4342-4347.

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