依托必利杂质6 CAS 886448-11-9
Itopride Impurity 6
| CAS 号 | 886448-11-9 |
| 分子式 | C11H18N2O 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的依托必利杂质6（Itopride Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 886448-11-9，分子式 C11H18N2O 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
依托必利杂质6（分子式 C11H18N2O 2HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 依托必利杂质6（英文标识 Itopride Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 886448-11-9，相对分子质量测定值为 230.74。 在定量分析中，依托必利杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），依托必利杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha
应用场景：依托必利杂质6（Itopride Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依托必利杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依托必利杂质6 |
| 分子式 | C11H18N2O 2*HCl |
| 分子量 | 230.74 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Rossi M, Lefèvre J P, Mueller T C. "一种依托必利杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3763628 A1, 2017-01-02.
- 发明人冯建国，罗永刚，林芳. "Method for the Synthesis of Itopride Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116372905 B, 授权公告日 2017-06-08.
- 发明人周伟，马晓峰，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Itopride Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115775006 B, 授权公告日 2022-08-12.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托必利杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1107, (5), 4062-4069.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托必利杂质6 as an Impurity". Molecules, 2015, 2446, (6), 1948-1967.
- Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itopride Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 263, (5), 7205-7221.
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