尼古丁杂质3 CAS 42952-91-0

Nicotine Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42952-91-0
分子式C12D10N2O
分子量208.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼古丁杂质3 Nicotine Impurity 3 CAS 42952-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼古丁杂质3（Nicotine Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 42952-91-0。分子式 C12D10N2O，分子量 208.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

从化学结构特征来看，尼古丁杂质3的分子骨架中包含氘代同位素标记，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为208.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼古丁杂质3（Nicotine Impurity 3）的系统命名为尼古丁杂质3，CAS号 42952-91-0，分子量为 208.28 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，尼古丁杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），尼古丁杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼古丁杂质3（CAS 42952-91-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 尼古丁杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼古丁杂质3
分子式C12D10N2O
分子量208.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Nielsen H, Kowalski A. "一种尼古丁杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3063089 A1, 2018-01-02.
  2. 发明人王建平，徐明华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Nicotine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109466876 B, 授权公告日 2023-03-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼古丁杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 88, (1), 4874-4882.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼古丁杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 273, (1), 1558-1588.

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