氨苄青霉素EP杂质E CAS 1207726-28-0

Ampicillin EP Impurity E

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1207726-28-0
分子式C24H26N4O5S
分子量482.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质E Ampicillin EP Impurity E CAS 1207726-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄青霉素EP杂质E（英文名 Ampicillin EP Impurity E，CAS 1207726-28-0）属于药物杂质对照品。分子式 C24H26N4O5S，分子量 482.55。纯度 >80%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨苄青霉素EP杂质E在内的目标物的控制。 CAS编号 1207726-28-0 对应的氨苄青霉素EP杂质E（Ampicillin EP Impurity E），是化学式为 C24H26N4O5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 482.55。 氨苄青霉素EP杂质E（C24H26N4O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨苄青霉素EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氨苄青霉素EP杂质E的生产和定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄青霉素EP杂质E（Ampicillin EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质E
分子式C24H26N4O5S
分子量482.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，杨光. "一种氨苄青霉素EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112624082 B, 授权公告日 2020-04-12.
  2. 发明人沈红梅，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115380998 A, 授权公告日 2022-03-08.
  3. 发明人郭海燕，胡光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116227630 A, 授权公告日 2022-05-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 155, (4), 5026-5040.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质E as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 344, (9), 4143-4166.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 200, (5), 4240-4243.

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