阿普唑仑杂质8 CAS 2203515-05-1

Alprazolam EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2203515-05-1
分子式C34H27Cl2N7O2
分子量636.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普唑仑杂质8 Alprazolam EP Impurity H CAS 2203515-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普唑仑杂质8（Alprazolam EP Impurity H）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2203515-05-1。分子式 C34H27Cl2N7O2，分子量 636.53。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿普唑仑杂质8在内的目标物的控制。 阿普唑仑杂质8（英文标识 Alprazolam EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2203515-05-1，相对分子质量测定值为 636.53。 依据分子式为 C34H27Cl2N7O2 的阿普唑仑杂质8结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 636.53 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿普唑仑杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿普唑仑杂质8（CAS 2203515-05-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普唑仑杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普唑仑杂质8
分子式C34H27Cl2N7O2
分子量636.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，马晓峰. "一种阿普唑仑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112485392 B, 授权公告日 2016-07-11.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Alprazolam EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112923407 A, 授权公告日 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普唑仑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 680, 9196-9204.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普唑仑杂质8 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 863, 5498-5502.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprazolam EP Impurity H Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1516, 6011-6024.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普唑仑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2013, 1166, (7), 7151-7162.

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