阿尔维林EP杂质E 盐酸盐 CAS 878784-75-9
Alverine EP Impurity E HCl
| CAS 号 | 878784-75-9 |
| 分子式 | C27H33N HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品阿尔维林EP杂质E 盐酸盐（Alverine EP Impurity E HCl，CAS 878784-75-9），分子式 C27H33N HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
作为药物质量控制的关键分析对照品，阿尔维林EP杂质E 盐酸盐（Alverine EP Impurity E HCl）的系统命名为阿尔维林EP杂质E 盐酸盐，CAS号 878784-75-9，分子量为 408.03 g/mol。 阿尔维林EP杂质E 盐酸盐（分子式 C27H33N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿尔维林EP杂质E 盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿尔维林EP杂质E 盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025
应用场景：从实际应用出发，阿尔维林EP杂质E 盐酸盐（CAS 878784-75-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿尔维林EP杂质E 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿尔维林EP杂质E 盐酸盐 |
| 分子式 | C27H33N HCl |
| 分子量 | 408.03 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，郭海燕，韩伟. "一种阿尔维林EP杂质E 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113872450 A, 授权公告日 2023-04-25.
- Fischer A B, Roberts E F, Park J H. "Method for the Synthesis of Alverine EP Impurity E HCl" [P]. US Patent, US 9618961 B2, 2020-07-14.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿尔维林EP杂质E 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 1828, 2166-2196.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿尔维林EP杂质E 盐酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 174, (9), 1451-1455.
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