西他沙星杂质N14 CAS 127199-27-3

Sitafloxacin Impurity N14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号127199-27-3
分子式C13H7ClF3NO3
分子量317.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西他沙星杂质N14 Sitafloxacin Impurity N14 CAS 127199-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西他沙星杂质N14（Sitafloxacin Impurity N14，CAS 号 127199-27-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H7ClF3NO3，分子量 317.65。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西他沙星杂质N14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西他沙星杂质N14（Sitafloxacin Impurity N14，C13H7ClF3NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西他沙星杂质N14（C13H7ClF3NO3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西他沙星杂质N14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含

应用场景：从实际应用出发，西他沙星杂质N14（CAS 127199-27-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西他沙星杂质N14适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西他沙星杂质N14
分子式C13H7ClF3NO3
分子量317.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，刘建华. "一种西他沙星杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706625 B, 授权公告日 2024-11-01.
  2. Martínez F, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Sitafloxacin Impurity N14" [P]. European Patent, EP 3696027 A1, 2023-10-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西他沙星杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 2363, (5), 8469-8487.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西他沙星杂质N14 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 1362, 2632-2648.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitafloxacin Impurity N14 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 203, 3767-3790.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西他沙星杂质N14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2025, 462, 9655-9677.

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