曲唑酮杂质40 CAS 328410-01-1

Trazodone impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号328410-01-1
分子式C13H18BrClN2
分子量317.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质40 Trazodone impurity 40 CAS 328410-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲唑酮杂质40（Trazodone impurity 40，CAS 号 328410-01-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18BrClN2，分子量 317.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，曲唑酮杂质40可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，曲唑酮杂质40（Trazodone impurity 40）的系统命名为曲唑酮杂质40，CAS号 328410-01-1，分子量为 317.65 g/mol。 曲唑酮杂质40（分子式 C13H18BrClN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮杂质40（CAS 328410-01-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮杂质40（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质40
分子式C13H18BrClN2
分子量317.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，马晓峰. "一种曲唑酮杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109484670 B, 授权公告日 2016-11-24.
  2. Park J H, Patel M V, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Trazodone impurity 40" [P]. US Patent, US 10497119 B2, 2016-12-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 2434, 263-283.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质40 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 236, 3803-3821.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone impurity 40 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 923, (1), 854-878.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲唑酮杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1547, (11), 3350-3366.

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