曲唑酮杂质30 CAS 79975-63-6

Trazodone Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79975-63-6
分子式C16H16Cl2N2
分子量307.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质30 Trazodone Impurity 30 CAS 79975-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 79975-63-6 对应的曲唑酮杂质30（Trazodone Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H16Cl2N2，分子量 307.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

曲唑酮杂质30的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，曲唑酮杂质30（Trazodone Impurity 30，C16H16Cl2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲唑酮杂质30（分子式 C16H16Cl2N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲唑酮杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲唑酮杂质30（CAS 79975-63-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲唑酮杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质30
分子式C16H16Cl2N2
分子量307.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Stevens L M. "一种曲唑酮杂质30的合成方法" [P]. US Patent, US 9462586 B2, 2020-01-24.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111296684 B, 授权公告日 2025-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1063, (11), 8377-8381.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 2462, 6136-6156.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trazodone Impurity 30 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 2060, (3), 6441-6451.

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