依替福林EP杂质E CAS 121-71-1

Etilefrine EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号121-71-1
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替福林EP杂质E Etilefrine EP Impurity E CAS 121-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依替福林EP杂质E（Etilefrine EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 121-71-1，分子式 C8H8O2，分子量 136.15。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，依替福林EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，依替福林EP杂质E（Etilefrine EP Impurity E，C8H8O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依替福林EP杂质E表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括136.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依替福林EP杂质E均采用质量平

应用场景：从实际应用出发，依替福林EP杂质E（CAS 121-71-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依替福林EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替福林EP杂质E
分子式C8H8O2
分子量136.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，陈志强，杨光. "一种依替福林EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110220705 A, 授权公告日 2018-01-04.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Etilefrine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116142380 A, 授权公告日 2019-10-20.
  3. 发明人郭海燕，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Etilefrine EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108648743 B, 授权公告日 2017-09-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替福林EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 806, (5), 4383-4394.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替福林EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2024, 1531, (4), 2332-2356.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etilefrine EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1778, (1), 4354-4383.

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