依替弗林杂质 d CAS 42146-10-1

Etilefrine Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号42146-10-1
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依替弗林杂质 d Etilefrine Impurity D CAS 42146-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依替弗林杂质 d（Etilefrine Impurity D，CAS 号 42146-10-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO2，分子量 269.34。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依替弗林杂质 d表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括269.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依替弗林杂质 d（Etilefrine Impurity D）的系统命名为依替弗林杂质 d，CAS号 42146-10-1，分子量为 269.34 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，依替弗林杂质 d用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：依替弗林杂质 d（Etilefrine Impurity D，CAS 42146-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依替弗林杂质 d（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依替弗林杂质 d
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，马晓峰，王建平. "一种依替弗林杂质 d的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109327417 B, 授权公告日 2019-11-27.
  2. 发明人徐明华，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Etilefrine Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108187668 A, 授权公告日 2022-07-03.
  3. 发明人沈红梅，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Etilefrine Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109643353 A, 授权公告日 2018-12-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依替弗林杂质 d in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 96, (9), 1252-1260.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依替弗林杂质 d as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 943, (9), 6823-6850.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etilefrine Impurity D Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1456, 4508-4530.

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