美沙酮杂质N CAS 6639-43-6

Methadone Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6639-43-6
分子式C20H15N
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙酮杂质N Methadone Impurity N CAS 6639-43-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6639-43-6 对应的美沙酮杂质N（Methadone Impurity N）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H15N，分子量 269.34。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括美沙酮杂质N在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，美沙酮杂质N（Methadone Impurity N，C20H15N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，美沙酮杂质N的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为269.34 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，美沙酮杂质N可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，美沙酮杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美沙酮杂质N（CAS 6639-43-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙酮杂质N
分子式C20H15N
分子量269.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，黄志刚. "一种美沙酮杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637668 A, 授权公告日 2020-02-28.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Methadone Impurity N" [P]. US Patent, US 11795373 B2, 2018-12-17.
  3. 发明人张德明，何建平，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Methadone Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115023061 B, 授权公告日 2018-04-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙酮杂质N in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1896, (9), 2958-2968.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙酮杂质N as an Impurity". Talanta, 2025, 1815, (3), 4461-4490.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methadone Impurity N Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 378, (8), 5630-5641.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美沙酮杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1112, (5), 957-971.

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