美沙酮EP杂质E CAS 86-29-3

Methadone EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号86-29-3
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美沙酮EP杂质E Methadone EP Impurity E CAS 86-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美沙酮EP杂质E（Methadone EP Impurity E，CAS 号 86-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11N，分子量 193.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，美沙酮EP杂质E的分子量为193.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 美沙酮EP杂质E（Methadone EP Impurity E），CAS注册号 86-29-3，化学式 C14H11N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 193.24 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，美沙酮EP杂质E表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括193.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美沙酮EP杂质E均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美沙酮EP杂质E（Methadone EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美沙酮EP杂质E（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美沙酮EP杂质E
分子式C14H11N
分子量193.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Björnsson E. "一种美沙酮EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3182106 A1, 2022-10-20.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Methadone EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116725322 B, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美沙酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 898, 6501-6524.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美沙酮EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1099, 546-556.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methadone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 2085, (9), 150-160.

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