罗红霉素杂质26 CAS 134834-10-9

Roxithromycin Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134834-10-9
分子式C39H72N2O14
分子量792.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素杂质26 Roxithromycin Impurity 26 CAS 134834-10-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗红霉素杂质26（Roxithromycin Impurity 26，CAS 号 134834-10-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C39H72N2O14，分子量 792.99。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗红霉素杂质26的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 134834-10-9 对应的罗红霉素杂质26（Roxithromycin Impurity 26），是化学式为 C39H72N2O14 的药物杂质标准品，相对分子质量 792.99。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗红霉素杂质26表现为类白色至淡黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括792.99 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗红霉素杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素杂质26（CAS 134834-10-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗红霉素杂质26适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素杂质26
分子式C39H72N2O14
分子量792.99 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，沈红梅. "一种罗红霉素杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165247 B, 授权公告日 2018-06-28.
  2. 发明人徐明华，陈志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Roxithromycin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113407402 B, 授权公告日 2017-02-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1190, (6), 4254-4279.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 708, 869-890.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1472, (4), 8170-8174.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2054, 2807-2820.

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