罗红霉素EP杂质F CAS 118267-18-8

Roxithromycin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号118267-18-8
分子式C40H74N2O15
分子量823.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质F Roxithromycin EP Impurity F CAS 118267-18-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗红霉素EP杂质F（Roxithromycin EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 118267-18-8，分子式 C40H74N2O15，分子量 823.02。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C40H74N2O15 的罗红霉素EP杂质F（CAS 118267-18-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗红霉素EP杂质F（C40H74N2O15）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗红霉素EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：罗红霉素EP杂质F（Roxithromycin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 罗红霉素EP杂质F作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质F
分子式C40H74N2O15
分子量823.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Thompson G K, Brown S R. "一种罗红霉素EP杂质F的合成方法" [P]. US Patent, US 11688262 B2, 2022-01-14.
  2. 发明人郑宇鹏，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108223288 A, 授权公告日 2017-12-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1097, 8741-8745.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质F as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1657, 5697-5706.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 798, (6), 9757-9773.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗红霉素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 2335, (1), 9743-9756.

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