罗红霉素EP杂质J CAS 134834-12-1

Roxithromycin EP Impurity J

纯度 >93%现货药物杂质对照品
CAS 号134834-12-1
分子式C40H73ClN2O14
分子量841.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗红霉素EP杂质J Roxithromycin EP Impurity J CAS 134834-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 134834-12-1 对应的罗红霉素EP杂质J（Roxithromycin EP Impurity J）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H73ClN2O14，分子量 841.47。纯度 >93%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，罗红霉素EP杂质J（Roxithromycin EP Impurity J）的系统命名为罗红霉素EP杂质J，CAS号 134834-12-1，分子量为 841.47 g/mol。 从化学结构特征来看，罗红霉素EP杂质J的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为841.47 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗红霉素EP杂质J均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>93%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗红霉素EP杂质J（CAS 134834-12-1）凭借其>93%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗红霉素EP杂质J（纯度>93%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗红霉素EP杂质J
分子式C40H73ClN2O14
分子量841.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>93%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，朱建伟. "一种罗红霉素EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109605516 B, 授权公告日 2022-02-26.
  2. 发明人杨光，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Roxithromycin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113975141 A, 授权公告日 2025-06-02.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗红霉素EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1857, 8423-8440.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗红霉素EP杂质J as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1724, (11), 5020-5047.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxithromycin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 735, (10), 4218-4239.

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