S-西他沙星杂质48 CAS 144282-37-1

S-Sitafloxacin Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144282-37-1
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

S-西他沙星杂质48 S-Sitafloxacin Impurity 48 CAS 144282-37-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

S-西他沙星杂质48（S-Sitafloxacin Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 144282-37-1。分子式 C18H26N2O2，分子量 302.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 S-西他沙星杂质48（英文标识 S-Sitafloxacin Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 144282-37-1，相对分子质量测定值为 302.41。 S-西他沙星杂质48（C18H26N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，S-西他沙星

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，S-西他沙星杂质48（S-Sitafloxacin Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称S-西他沙星杂质48
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，赵玉洁. "一种S-西他沙星杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918444 A, 授权公告日 2020-12-03.
  2. 发明人林芳，黄志刚，唐晓军. "Method for the Synthesis of S-Sitafloxacin Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116341049 B, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of S-西他沙星杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 555, (11), 3195-3200.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of S-西他沙星杂质48 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 924, 1721-1732.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of S-Sitafloxacin Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 868, 5879-5904.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate S-西他沙星杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2025, 2157, 4894-4912.

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