R-西他沙星杂质47 CAS 1432056-70-6

R-Sitafloxacin Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1432056-70-6
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

R-西他沙星杂质47 R-Sitafloxacin Impurity 47 CAS 1432056-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

R-西他沙星杂质47（R-Sitafloxacin Impurity 47，CAS 号 1432056-70-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26N2O2，分子量 302.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，R-西他沙星杂质47的分子量为302.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，R-西他沙星杂质47（R-Sitafloxacin Impurity 47，C18H26N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 R-西他沙星杂质47（C18H26N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，R-西他沙星杂质47（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，R-西他沙星杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：R-西他沙星杂质47（R-Sitafloxacin Impurity 47，CAS 1432056-70-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： R-西他沙星杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称R-西他沙星杂质47
分子式C18H26N2O2
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，沈红梅，唐晓军. "一种R-西他沙星杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117671327 B, 授权公告日 2021-04-27.
  2. 发明人王建平，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of R-Sitafloxacin Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114967841 B, 授权公告日 2025-09-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of R-西他沙星杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2361, 4930-4943.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of R-西他沙星杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 1462, (2), 6181-6206.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of R-Sitafloxacin Impurity 47 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1874, (6), 4881-4886.

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