沃替西汀杂质82 CAS 583-55-1

Vortioxetine Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号583-55-1
分子式C6H4BrI
分子量282.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沃替西汀杂质82 Vortioxetine Impurity 82 CAS 583-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沃替西汀杂质82（Vortioxetine Impurity 82，CAS 号 583-55-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H4BrI，分子量 282.90。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C6H4BrI 的沃替西汀杂质82结构特征，其分子内含含溴/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 282.90 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 583-55-1 对应的沃替西汀杂质82（Vortioxetine Impurity 82），是化学式为 C6H4BrI 的药物杂质标准品，相对分子质量 282.90。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沃替西汀杂质82可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，沃替西汀杂质82的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沃替西汀杂质82（Vortioxetine Impurity 82）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以沃替西汀杂质82（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沃替西汀杂质82
分子式C6H4BrI
分子量282.90 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Anderson J P, Schröder R. "一种沃替西汀杂质82的合成方法" [P]. US Patent, US 11184292 B2, 2018-08-23.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，沈红梅. "Method for the Synthesis of Vortioxetine Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109842529 A, 授权公告日 2025-08-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沃替西汀杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 1299, 110-140.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沃替西汀杂质82 as an Impurity". Talanta, 2020, 2153, 652-676.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vortioxetine Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1181, 9735-9745.

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