硼替佐米杂质31 CAS 1608986-16-8

Bortezomib Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1608986-16-8
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质31 Bortezomib Impurity 31 CAS 1608986-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硼替佐米杂质31（Bortezomib Impurity 31，CAS 1608986-16-8），分子式 C14H13N3O3，分子量 271.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

硼替佐米杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 硼替佐米杂质31（英文标识 Bortezomib Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1608986-16-8，相对分子质量测定值为 271.27。 硼替佐米杂质31（C14H13N3O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，硼替佐米杂质31（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），硼替佐米杂质31满足CNAS-CL04（ISO/

应用场景：硼替佐米杂质31（Bortezomib Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硼替佐米杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质31
分子式C14H13N3O3
分子量271.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，杨光，徐明华. "一种硼替佐米杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110201577 A, 授权公告日 2022-03-07.
  2. Kowalski A, Jørgensen K, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3564789 A1, 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 2046, 2230-2252.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 604, 9422-9439.

Related Bortezomib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...