毛果芸香碱EP杂质C CAS 34350-99-7
Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity C
| CAS 号 | 34350-99-7 |
| 分子式 | C11H18N2O3 |
| 分子量 | 226.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 34350-99-7 对应的毛果芸香碱EP杂质C（Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在药品研发过程中，毛果芸香碱EP杂质C（Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity C，C11H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 毛果芸香碱EP杂质C（C11H18N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，毛果芸香碱EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，毛果芸香碱EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，毛果芸香碱EP杂质C（CAS 34350-99-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 毛果芸香碱EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 毛果芸香碱EP杂质C |
| 分子式 | C11H18N2O3 |
| 分子量 | 226.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，赵玉洁，林芳. "一种毛果芸香碱EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114118899 A, 授权公告日 2024-05-27.
- 发明人林芳，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115850224 A, 授权公告日 2019-04-18.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 毛果芸香碱EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1802, (1), 4130-4159.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 毛果芸香碱EP杂质C as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 682, (6), 9173-9193.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pilocarpine Hydrochloride EP Impurity C Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2313, 1258-1267.
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